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医疗器械注册信息管理系统(医疗器械注册人要求)

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注册申报资料准备

手把手教你医疗器械注册--第一弹

注册申报资料依据

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)

注册申报相关要求

申请表

登陆医疗器械注册管理信息系统,完成用户注册后方可使用。

“申请表”填写完成并成功提交后,打印纸质版,随其他资料一起报送受理中心。

新产品在申请表备注栏需要注明递交资料是临床评价还是临床试验。

新产品需要递交一份纸质版复印件、复印件和原件一致性声明,电子版存档资料。

委托书以及身份证原件复印件。

证明性文件

境内:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

境外:上市证明及企业资格证明文件、代 理委托书、代理人承诺书及资质证明文件。

医疗器械安全有效基本要求清单

可直接在器审中心官网上查询。

【医疗器械安全有效基本要求清单(模板)】

综述资料

申报产品的整体性描述,包括产品组成、作用机理、适用范围、型号规格、包装等。

【综述资料(模板)】

研究资料

为确保产品的安全有效而进行的一系列研究,其相关试验数据及资料的汇总,包括产品性能研究、生物相容性评价、安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究等。

【研究资料(模板)】

生产制造信息

产品生产制造过程的描述,可采用流程图的形式,包括关键工艺和特殊工艺的说明等。

临床评价资料

产品临床使用安全有效的证明性资料,可以是临床试验,也可以是同品种比对等其他资料。

【临床试验方案(模板)】

产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料,包括风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果以及剩余风险评定等。

产品技术要求

详见《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(2014年第9号)。

【产品技术要求(模板)】

产品注册检验报告

包括注册检验报告和预评价意见。

【预评价意见(模板)】

产品说明书和最小销售单元的标签样稿

详见《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

符合性声明

产品是否符合国标/行标的要求的声明、申请人提交的材料真实性的声明。

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